עומר MMubango מידע

עומר MMubango מומחה עיון ועריכה יישומי ה-FDA הגשת רגולטוריות בנושאים CMC, לא רק להבטיח כי מסמכים כאלה דרך, שלם ומדויק, אך גם מכילים שום puffery לפני שהם מוגשים ל-FDA ואת ממשלת ארה"ב. עם המקצוע שלו, הוא באמת נותן לה השפעה עצומה כלפי תעשיית התרופות. הוא נותן סיוע וידע על מה הוא רלוונטי כדי שיפור השבחת על תעשיית התרופות. עם המקצוע שלו, אתה יכול לראות שהוא באמת עושה הכל לעשות חידושים יותר לשיפור אבל זה לא רק ההישגים שלו בחיים. הוא גם הומניטרי טבע סביבה על בעיית הזיהום.

הוא ג 'נטלמן אמיתי, הוא יכול לגרום לדברים בכל דרך אפשרית היא דרך העבודה, עוזר fellowmen שלו, להיות מודע על הסביבה. האוצרות הוא באמת זה מלאכה. איש מלא חלומות חלומות אלו יכולים להיות על העבר לעשות את הדברים יותר בהירים יותר כדי להגשים כל אדם. הוא הגשר שמחבר יחד את כל הדברים שהוא רוצה. את השינוי שהוא מחפש את עתיד בהיר יותר עבור כולם, ובמיוחד עם הקהילה שלו. הוא יוצר יותר הזדמנויות במשך רוב הפרט באופן מקומי על פני הגלובוס.

עומר הוא מומחה בתיאום ההדרה, כתיבה הגשת בקשות של ה-FDA התרופה או INDA, NDA, BLA ואנדה, כולל תוספות ותיקונים הוא מומחה בעבודה עם המקור הפנימי תחומים שונים, כמו גם liaising עם המקומיים והבינלאומיים רשויות רגולטוריות הגדרת קווי זמן הגשות רגולטוריות, ולהבטיח כי כל הפרויקטים התרופה בהליך בהתאם כל ה-FDA החלים, כנס בינלאומי על (הרמוניזציה של ICH) תקנות, תקנים והנחיות.

הוא לעולם לא שוכח מסירות ומחויבות כלפי המקצוע שלו הוא רוצה לראות אותו כדי שיוכל לאזן הכל דרך בקריירה שלו ההומניטארי שלו וכן להיות awared הסביבה שלו. זה לא קל לעשות את המשימה, אבל זה מה שהוא אוהב לעשות מה נכון ומה מסוגל לבצע את התאימות שלה באמצעות תקנות, תקנים והנחיות.

עם המומחיות שלו רחב היקף הידע של ה-FDA ועל תעשיית התרופות, הוא באמת לנצל את זה כדי שיוכל להיות מסוגל להפוך את העולם של התרופות להיות לשפר המתחדשת בעזרת הידע שלו על זה. הוא יכול לשתף עובדות דעתו על החלק שלו כמו אקזקיוטיב התרופות. הוא לא היה מנהל עם נחישות אהבתו של הקריירה שלו.

הוא מספק מעולה ב-אימונים עובד בבית בתחומי כימיה, ייצור ובקרת כדי לענייני אנשי רגולטוריות-CMC. נראה כי הוא הוא בליגה משלו כשמדובר המומחיות שלו בהכנת, תיקון וכתיבה רגיל הפעלה של נהלים (SOPs) של ועדת רגולטוריות. יש לו את היכולת מציעים את האפשרות כולל קורס קצר ביותר עבור אנשי המקצוע CMC הכשרה שבה שנים בשילוב הידע שלו בענף הנוכחי, יחד עם יכולת עילאית לבצע מידע באופן מקיף ותמציתי יכול באמת להכין את החניכים בתחום זה.

יתר על כן, הוא עושה את זה נקודה כדי להישאר על גבי דברים רק כדי לוודא כי נהלים אחידים ושפות הם דבקים ולנצל את כל המסמכים על ידי יישום סמים בודקים CMC בכל עת. הוא בעל מבנה ומעוצבות תוכנית יעילה עבור אנשי העוסקים בהכנת "כימיה, ייצור ובקרת" (CMC) בסעיף של סודיות או IND, אולם עבור אנשי אלה שאינם חלק בהכנת מסמך CMC אבל הזיות תובנה הכולל של במה כרוכה הן חומר סמים המוצר סמים, התובנות שלו בהחלט לסייע גם להם.

הוא מומחה מוכח אודות תאימות לתקנות. סוג זה של מרכזי התוכנית על אימות של חברות התרופות מחויבות לבצע באמצעות יישומי ה-FDA התרופה או INDA, NDA, BLA, ומסמכים אנדה ההגשה. הדבר נעשה כדי להבטיח כי חברות התרופות תואמות את התחייבות הם עושים את ה FDA ממשלת ארצות הברית בעיקר בנושא של בטיחות התרופה ואת יעילותה.

הוא מומחה להבטיח, אם יש שינויים עם מחויבויות חברות התרופות להפוך את ה-FDA במהלך יישומים תרופה - אם התרופה בנוסחה, תהליך ייצור, תיוג, או אם כל שינוי הוא עשה על כל הנוגעים כבר אושרה התרופה מוצרים בעיות CMC , אשר עשויה להיות השפעה בטיחות ויעילות של המוצרים סמים כי שינויים כאלה הם דיווחו ל-FDA, את התרופה המתאימה יישומים (INDA, NDA, BLA, ואנדה) יעודכנו כדי לשקף שינויים כאלה במועד.